中新網9月26日電 據(jù)北京晚報報道，吉林富華醫(yī)用高分子材料公司狀告國家藥監(jiān)局一案今天上午在北京市一中院對簿公堂。庭上，富華公司聲稱藥監(jiān)局向奧美定發(fā)禁令的行政行為違法。
今年4月13日，香港消費者委員會發(fā)出警示，要求消費者慎用聚丙烯酰胺水凝膠。其公布的內容表明:最少有53名香港婦女在通過注射該物質進行隆胸后，出現(xiàn)疼痛變形等情況，其中90%的人是在內地接受注射，最嚴重的6名患者最終要將乳房切除。而在內地，因注射隆胸而備受傷害的消費者也為數(shù)不少，并有多人將奧美定告上法庭。
今年4月30日，國家藥監(jiān)局作出《撤銷醫(yī)療器械注冊證通知書》，認為奧美定在使用過程中陸續(xù)出現(xiàn)可疑不良事件和患者投訴。該局藥品評價中心經過對奧美定上市使用后進行的再評價，認為該產品不能保證上市使用中的安全性，遂決定全面停止生產、銷售和使用奧美定，并撤銷了吉林富華醫(yī)用高分子材料公司的醫(yī)療器械注冊證。
注冊證被撤銷，不僅對奧美定產品本身生死攸關，而且將涉及多起訴訟，因為產品注冊證和檢驗報告是奧美定此前與消費者打官司的有利證據(jù)。為了讓自己擺脫困境，吉林富華把國家藥監(jiān)局告上法庭，該公司認為，奧美定在注冊過程以及隨后生產中，經國家藥監(jiān)局認定的法定檢測機構檢測，屬于安全、有效的醫(yī)療器械。特別是該產品通過試產、準產以及2005年重新獲準注冊，足以說明其產品安全有效。此外，國家藥監(jiān)局未提供證據(jù)證明其再評價的對象包括富華公司的產品，而是把非法上市的產品作為評價對象，程序違法。
國家藥監(jiān)局答辯稱，奧美定上市后，出現(xiàn)了大量不良事件，富華公司的質量跟蹤報告也確認臨床使用中至少出現(xiàn)2.66%的不良事件，同時，藥監(jiān)局藥品評價中心出具的再評價報告結論是聚丙烯酰胺水凝膠對適用人群是不安全的，建議立即停止使用，該評價報告涵蓋富華公司的產品。藥監(jiān)局依據(jù)評價報告的有關事實及科學技能分析結論，并召開了聽證會，適用法律正確，程序合法。 (楊昌平、杜磊)
