消費(fèi)者所購(gòu)“托伐普坦片”沒有取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證，檢測(cè)顯示關(guān)鍵輔料明顯不同

　　電商平臺(tái)“全球購(gòu)”進(jìn)口藥來(lái)路不明

　　業(yè)內(nèi)建議完善制度設(shè)計(jì)、加強(qiáng)監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范跨境電商經(jīng)營(yíng)

　　標(biāo)稱“海外直郵”的“進(jìn)口藥”，在電商平臺(tái)“全球購(gòu)”板塊隨處可見。記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，不少所謂進(jìn)口藥多為印度等國(guó)仿制藥。這些藥價(jià)格低廉，但來(lái)路不明、療效存疑，存在大量投訴。而更深層次的問題在于，跨境電商監(jiān)管存在漏洞，使得商家可輕易繞過(guò)國(guó)家對(duì)藥品的監(jiān)管。

　　浙江的吳先生患多囊腎病，經(jīng)醫(yī)生診治長(zhǎng)期服用名為“托伐普坦片”的藥。由于多囊腎病并非托伐普坦片的主要適應(yīng)證，吳先生無(wú)法使用醫(yī)保，需自費(fèi)購(gòu)買。這是一款較為昂貴的藥品，即便是國(guó)內(nèi)仿制藥，目前售價(jià)一片也需15元至30元不等。去年，他在某電商平臺(tái)看到，大量冠以某海外專營(yíng)店字號(hào)的商家在銷售“托伐普坦片”，一片只需5元。去年6月至9月，他分別在兩個(gè)賣家處購(gòu)買了2種“托伐普坦片”，這本是利尿藥物，但服用后身體毫無(wú)反應(yīng)。

　　吳先生懷疑買到假藥，去年10月，他向解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞“民聲直通車”求助。幾個(gè)月來(lái)，記者對(duì)吳先生買藥的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行調(diào)查，并將其買到的藥品送檢，揭示出了“跨境電商”售藥的重重亂象。

　　真由“跨境電商”寄來(lái)嗎？

　　吳先生的“托伐普坦片”，分別購(gòu)自某電商平臺(tái)的“愛佳樂醫(yī)藥海外專營(yíng)店”和“天福醫(yī)藥海外專營(yíng)店”。兩家店均屬國(guó)際店鋪跨境電商板塊，店名后方有“全球購(gòu)”標(biāo)簽。他的購(gòu)買記錄顯示：去年6月11日在“愛佳樂醫(yī)藥”購(gòu)買“托伐普坦原裝進(jìn)口100片；花費(fèi)637.08元。去年9月17日在“天福醫(yī)藥”購(gòu)買“蘇麥卡平替托伐普坦100片”，花費(fèi)538.2元。物流顯示，兩盒藥均從香港發(fā)貨，通過(guò)“韻達(dá)國(guó)際”的跨境物流清關(guān)后，送至吳先生手中。

　　平臺(tái)公示信息顯示，兩家店經(jīng)營(yíng)者均是注冊(cè)在香港的企業(yè)。兩家企業(yè)真實(shí)存在嗎？“愛佳樂醫(yī)藥”的注冊(cè)地址是“九龍觀塘寧晉中心29樓A17室”，“天福醫(yī)藥”的注冊(cè)地址是“尖沙咀首都廣場(chǎng)2樓S239室”，兩家企業(yè)均于2023年至2024年間注冊(cè)。今年1月的一個(gè)工作日，記者找人分別前往上述兩處地址查看，寧晉中心29樓有A室至H室共8個(gè)大隔間，里面再有更小的分隔。但“A室”的白色玻璃大門緊閉，門鈴按了無(wú)人響應(yīng)，里面無(wú)人辦公；首都廣場(chǎng)2樓則有整排人為分隔的小房間，每個(gè)房間不過(guò)三四平方米，頂部留有燈箱供商家張貼企業(yè)名字。S239室內(nèi)空空如也，伸縮門上扣著密碼鎖。從現(xiàn)場(chǎng)來(lái)看，這兩處地址都是實(shí)體場(chǎng)所，并非虛擬注冊(cè)地址。企業(yè)租了實(shí)體場(chǎng)所卻不使用，這有些反常。

　　記者在“天福醫(yī)藥”下單購(gòu)買了一盒“托伐普坦片”，3月4日，快遞送到。在快遞面單上，發(fā)貨地址是另一個(gè)香港地址“新界上水龍豐花園2樓8A1鋪”?！褒堌S花園”在跨境電商圈內(nèi)十分知名，大量面單上發(fā)貨地址都是寫的這里。記者又找人前往龍豐花園核查，“2樓8A1鋪”外面掛著某“學(xué)堂”的招牌；再撥打發(fā)件人“陳生”的電話，語(yǔ)音始終提示“無(wú)法接通”。記者留意到一個(gè)細(xì)節(jié)，快遞面單不僅寫有“標(biāo)準(zhǔn)快遞”，上面還有“上海地區(qū)包”等分揀信息字樣，面單特征與境內(nèi)網(wǎng)點(diǎn)打印的普通快遞面單相符。

　　此前已有媒體曝光，一些跨境電商實(shí)為“偽直郵”，即快遞包裹實(shí)際是先寄到廣州或深圳，再由快遞企業(yè)代為從廣州或深圳寄出，并偽造前段香港至廣州或深圳段的物流記錄。結(jié)合不實(shí)的發(fā)件地址推斷，記者收到的會(huì)不會(huì)是“偽直郵”包裹？

　　要求證是不是“偽直郵”包裹，查到通關(guān)信息是關(guān)鍵一步。記者和吳先生在下單時(shí)，都被電商平臺(tái)要求提供身份證號(hào)碼，并上傳身份證照片正反面，用于通關(guān)時(shí)報(bào)關(guān)提交信息。一家快遞企業(yè)告訴記者，跨境電商件入境，大多采取“CC行郵”報(bào)關(guān)模式，即以消費(fèi)者的個(gè)人名義，通過(guò)物流公司進(jìn)行申報(bào)的報(bào)關(guān)模式。深圳和廣州口岸對(duì)跨境電商件采取抽檢制，如快遞包裹未被抽檢到，清關(guān)只需走簡(jiǎn)易報(bào)關(guān)程序，通關(guān)時(shí)效很快。但不管是哪個(gè)通關(guān)程序，消費(fèi)者可以在多個(gè)渠道查詢到個(gè)人通關(guān)數(shù)據(jù)。記者用“中國(guó)國(guó)際貿(mào)易單一窗口”網(wǎng)站“跨境電商公共服務(wù)”板塊中的“個(gè)人通關(guān)數(shù)據(jù)查詢”功能查詢發(fā)現(xiàn)，盡管快遞物流記錄中都有通關(guān)記錄，但網(wǎng)站上查不到記者和吳先生這3單的任何通關(guān)信息。

　　記者向韻達(dá)快遞求證，對(duì)方相關(guān)負(fù)責(zé)人辯解，韻達(dá)只負(fù)責(zé)跨境運(yùn)輸，清關(guān)由商家自行申報(bào)。對(duì)于為何查不到通關(guān)信息，對(duì)方未予回應(yīng)，只強(qiáng)調(diào)從物流記錄看沒什么問題。

　　吳先生還告訴記者，在電商平臺(tái)的協(xié)調(diào)下，“天福醫(yī)藥”允許他將沒有吃的藥品退貨，給出的退貨地址是位于徐州博愛小區(qū)的一處驛站。記者找到驛站老板，對(duì)方稱這個(gè)手機(jī)號(hào)每個(gè)月都有20多單快遞由驛站代收，收件人使用的是“豐澤”“商家CELE”等化名……

　　檢測(cè)顯示缺少“關(guān)鍵輔料”

　　跨境電商渠道無(wú)法追溯，藥品來(lái)路不明。吳先生等消費(fèi)者更關(guān)心買來(lái)的藥是真是假。

　　兩家店在銷售所謂的“原裝進(jìn)口”藥時(shí)，使用的大多是原研藥或歐洲生產(chǎn)藥品的照片。但消費(fèi)者實(shí)際到手的與圖片不一樣：“愛佳樂醫(yī)藥”銷售的，來(lái)自藥企“Zydus”；而“天福醫(yī)藥”銷售的，則是藥企“Healing Pharma”的產(chǎn)品，兩種“托伐普坦片”規(guī)格都是15毫克。網(wǎng)絡(luò)搜索得知，這兩家企業(yè)實(shí)際都是印度的仿制藥生產(chǎn)企業(yè)。

　　“Healing Pharma”有官方網(wǎng)站，網(wǎng)站上可以找到這款“托伐普坦片”產(chǎn)品。通過(guò)網(wǎng)站，記者聯(lián)系客服，并提供了記者購(gòu)買的和吳先生提供的兩盒“托伐普坦片”外包裝盒照片?？头嬲J(rèn)后告知，兩盒藥藥盒上的編碼“TT-1220026”和“TT-1220028”可以在產(chǎn)品庫(kù)中查到，但藥本身的真?zhèn)螣o(wú)法通過(guò)圖片確認(rèn)。

　　拆開兩盒藥，各擠出一片：兩片藥呈深淺不一的淡藍(lán)色，細(xì)看發(fā)現(xiàn)其中夾雜著一些黑色麻點(diǎn)，藥片中間有便于掰開的凹痕。記者將藥片的照片發(fā)給業(yè)內(nèi)人士辨認(rèn)。他們認(rèn)為，僅從肉眼來(lái)看，這兩粒藥的均勻度要差一些。

　　記者將兩粒藥送至主攻生物醫(yī)藥等檢測(cè)的“島津上海應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室”進(jìn)行成分檢測(cè)。作為對(duì)比，記者還提供了國(guó)內(nèi)藥企“桂林南藥”生產(chǎn)的同樣是15毫克規(guī)格的“托伐普坦片”，這是吳先生一直服用的一款藥，據(jù)稱藥效不錯(cuò)。實(shí)驗(yàn)室工作人員將3款藥品碾碎溶解過(guò)濾后制作成溶液，并使用質(zhì)譜儀進(jìn)行分析。分析結(jié)果顯示，3款藥品在主成分“托伐普坦”上并無(wú)太大差異，但在輔料上有明顯不同。

　　一家藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人向記者科普，一粒藥中主成分其實(shí)含量很少，絕大部分是輔料。他告訴記者，輔料的重要性一點(diǎn)不亞于主成分，因?yàn)檩o料控制著藥物的崩解，并控制其在體內(nèi)的釋放和吸收。比如，一款藥物需要被人體消化系統(tǒng)的哪個(gè)器官吸收，持續(xù)多長(zhǎng)時(shí)間吸收，都需要通過(guò)輔料精確控制。

　　在質(zhì)譜儀的分析結(jié)果圖上，桂林南藥生產(chǎn)的“托伐普坦片”在指示主成分的波峰左側(cè)，還有一個(gè)小的鼓包。據(jù)制藥企業(yè)專業(yè)人士分析，這個(gè)鼓包顯示的可能是某種高分子聚合物輔料?！巴蟹テ仗埂笔鞘杷院軓?qiáng)的藥物，這類藥物溶解度很低，直接服用人體無(wú)法吸收，需要通過(guò)使用“羥丙基甲基纖維素”類的聚合物輔料輔助增溶，防止藥物結(jié)晶，讓它能被人體吸收。兩款印度仿制藥的質(zhì)譜分析結(jié)果圖上均無(wú)這一鼓包，即缺少聚合物輔料。

　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人分析，缺少增溶聚合物輔料，理論上會(huì)影響溶出表現(xiàn)和生物利用度。不過(guò)，業(yè)界也有其他制劑路線來(lái)提升溶出度，如超細(xì)微粉化。這兩款印度仿制藥是否采用了其他制劑路線需要進(jìn)一步檢測(cè)和評(píng)價(jià)。但他指出，印度仿制藥的質(zhì)量差異極大，這或許可以解釋患者服用后為何效果不明顯。

　　也正因此，對(duì)于進(jìn)口藥品，國(guó)家有著嚴(yán)格的監(jiān)管程序。相關(guān)法規(guī)明確，進(jìn)口藥品必須取得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》(國(guó)外藥品)或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》(中國(guó)港澳臺(tái)藥品)，方可辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)手續(xù)。進(jìn)口藥品需符合中國(guó)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，通過(guò)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格后，方可在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售。

　　上述藥品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人認(rèn)為，吳先生購(gòu)買的這兩款“托伐普坦片”顯然沒有取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，是法律意義上的假藥；盡管這兩款藥有主成分，但缺少關(guān)鍵輔料，療效不明顯，因此也是一款“劣藥”。

　　不明“進(jìn)口藥”灰色流通

　　在吳先生買藥的兩家店里，除“托伐普坦片”外，還有大量其他藥品。以“天福醫(yī)藥”為例，患者常用的二甲雙胍、阿托伐他汀、非布司他、替米沙坦等共有60余款藥品在售，累計(jì)已獲2.5萬(wàn)條評(píng)價(jià)。記者發(fā)現(xiàn)，在各大電商平臺(tái)的“全球購(gòu)”板塊，類似賣藥的“海外專營(yíng)店”有不少。

　　跨境電商可以賣藥嗎？據(jù)了解，國(guó)內(nèi)跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品目前仍處于小范圍試點(diǎn)階段。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于開展跨境電商銷售醫(yī)藥產(chǎn)品有關(guān)事宜的復(fù)函》(藥監(jiān)綜藥管函〔2021〕266號(hào))規(guī)定，開展跨境電商試點(diǎn)所銷售的醫(yī)藥產(chǎn)品，應(yīng)是在我國(guó)依法取得上市許可的產(chǎn)品以及財(cái)政部等部委公布的《跨境電子商務(wù)零售進(jìn)口商品清單(2019年版)》所列藥品?！犊缇畴娮由虅?wù)零售進(jìn)口商品清單(2019年版)》中明確的藥品、醫(yī)療器械品種極少，僅有中藥酒、清涼油、橡皮膏、其他膠粘敷料及有膠粘涂層的物品、藥棉、紗布、繃帶等。

　　此外，一家快遞企業(yè)負(fù)責(zé)人告訴記者，個(gè)人使用的藥品通過(guò)快遞渠道入境，在監(jiān)管上同樣十分嚴(yán)格。如果是保健品和部分非處方藥可以在個(gè)人使用范圍內(nèi)進(jìn)口，且海關(guān)幾乎百分百會(huì)查驗(yàn)。如果是處方藥，還需要提供購(gòu)藥發(fā)票、藥品說(shuō)明書、購(gòu)買者的身份信息、醫(yī)生的處方證明等。

　　既然如此，電商平臺(tái)跨境電商為何能公然售賣印度仿制藥？去年10月，在向解放日?qǐng)?bào)·上觀新聞反映的同時(shí)，吳先生也以平臺(tái)“涉嫌銷售假藥”為由進(jìn)行投訴舉報(bào)。相關(guān)工單被轉(zhuǎn)至市場(chǎng)監(jiān)管部門處理。屬地市場(chǎng)監(jiān)管部門在回復(fù)中稱，電商平臺(tái)海淘屬于跨境電商零售進(jìn)口，不屬于市場(chǎng)監(jiān)管職責(zé)范圍。可見，跨境電商在監(jiān)管上存在一定盲區(qū)。與此同時(shí)，由于藥品本就不在跨境電商允許銷售的品類內(nèi)，因此，跨境電商上架的商品被電商平臺(tái)視為普通商品，消費(fèi)者在下單時(shí)也不需要提供處方。

　　這就給來(lái)路不明的國(guó)外仿制藥提供了一條灰色銷售渠道：在電商平臺(tái)上，若要開店賣藥，普通商家需要提供藥品經(jīng)營(yíng)許可證和互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證。而如果走“國(guó)際店鋪”跨境電商渠道，只需提供境外企業(yè)的公司注冊(cè)證書即可開出店鋪。由于平臺(tái)限定，國(guó)際店鋪只支持售賣境外直郵直供商品。因而，商家在中國(guó)香港注冊(cè)一家企業(yè)，在平臺(tái)上用注冊(cè)信息開出一家國(guó)際店鋪，再在快遞企業(yè)的幫助下，或逃避報(bào)關(guān)程序?qū)⑺幤坊煸谄渌辛魅刖硟?nèi)，或干脆偽造跨境物流記錄，實(shí)現(xiàn)“境外直郵”，便可堂而皇之地將來(lái)路不明的國(guó)外仿制藥上架銷售。

　　過(guò)去一年來(lái)，由于不少進(jìn)口原研藥大幅漲價(jià)，不少患者開始在電商平臺(tái)尋找更經(jīng)濟(jì)的購(gòu)藥渠道。記者通過(guò)上海市民服務(wù)熱線等渠道了解到，關(guān)于跨境電商買到假藥的投訴量同步攀升。此前，跨境電商的造假集中于保健品領(lǐng)域，如今，亂象開始向藥品銷售蔓延。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，藥品、醫(yī)療器械具備特殊性，不能等同于普通商品自由買賣?？缇畴娚啼N售藥品亂象的存在，是將患者直接暴露在高風(fēng)險(xiǎn)中。這一問題應(yīng)得到監(jiān)管部門的重視。“推動(dòng)跨境電商加海外倉(cāng)模式擴(kuò)容升級(jí)、規(guī)范有序發(fā)展”被寫入今年政府工作報(bào)告。業(yè)內(nèi)人士建議，應(yīng)盡快從完善制度設(shè)計(jì)、加強(qiáng)政府監(jiān)管、強(qiáng)化平臺(tái)自律等方面入手，進(jìn)一步規(guī)范跨境電商經(jīng)營(yíng)行為，讓消費(fèi)者安心消費(fèi)。

　　來(lái)源：解放日?qǐng)?bào) 作者：毛錦偉